哪里需要藥品穩(wěn)定性試驗箱 

人藥、獸藥、醫(yī)療器械、化妝品、中間體 、醫(yī)療器械 

藥品穩(wěn)定性試驗箱是制藥、生物技術及相關行業(yè)中用于模擬不同環(huán)境條件（如溫度、 濕度、光照等）的關鍵設備，用于評估藥品在長期儲存或運輸過程中的穩(wěn)定性、安全性和 有效性。 

以下是其具體應用場景的列舉： 

1）藥品研發(fā)與注冊中的加速穩(wěn)定性試驗：模擬高溫（如 40°C±2°C）、高濕（75%RH±5%） 條件，加速藥品降解，預測長期穩(wěn)定性（符合 ICH Q1A 指南）。 

2）用于確定原料藥和制劑的降解途徑（如水解、氧化）。 

3）長期穩(wěn)定性試驗： 在 25°C±2°C/60%RH±5%等條件下長期監(jiān)測藥品質(zhì)量，支持新藥 注冊申報（如 FDA、EMA 要求）。 

4）中間條件試驗：針對熱帶氣候（如 30°C±2°C/65%RH±5%）或特殊儲存要求的藥品 進行補充測試。 

5）藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制中批次放行與有效期確定：通過穩(wěn)定性數(shù)據(jù)設定藥品有效期（如 2 年、3 年）。 

6）驗證不同包裝材料（如玻璃瓶、鋁塑泡罩）對穩(wěn)定性的影響。 

7）仿制藥一致性評價：對比仿制藥與原研藥在相同條件下的穩(wěn)定性表現(xiàn)，確保療效一致。 

8）中間體與原料藥穩(wěn)定性評估：評估原料藥在不同溫濕度下的物理化學性質(zhì)變化（如晶型 轉(zhuǎn)變、吸濕性）。

9）特殊藥品與生物制品應用如生物藥（單抗、疫苗）的穩(wěn)定性試驗 

10）監(jiān)測蛋白質(zhì)變性、聚集或效價下降（如 2-8°C 冷藏或-20°C 冷凍條件下的穩(wěn)定性）。 

11）光敏感性藥物測試：通過光照試驗箱（符合 ICH Q1B）評估藥物在紫外/可見光下的降 解（如硝普鈉注射液）。 

12）冷鏈藥品驗證：模擬運輸中的溫度波動（如冷凍-解凍循環(huán)），驗證 mRNA 疫苗或細胞 治療產(chǎn)品的穩(wěn)定性。 

13）醫(yī)療器械與輔料測試：如醫(yī)用包裝材料評估，測試藥品包裝（如橡膠塞、塑料瓶）在 高溫高濕下的密封性和相容性。 

14）輔料穩(wěn)定性研究：考察輔料（如乳糖、微晶纖維素）的吸濕性、流動性變化對制劑的 影響。

15）化妝品與保健品穩(wěn)定性試驗：如評估乳膏、口服液等產(chǎn)品的分層、變色或微生物滋生 風險。 

16）中藥制劑穩(wěn)定性試驗：監(jiān)測中藥提取物或丸劑在潮濕環(huán)境下的霉變或有效成分降解。 

17）學術研究與 GMP 合規(guī)：支持實驗室研究或 GMP 認證所需的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)生成。 

AR 系列藥品穩(wěn)定性試驗箱的技術參數(shù)與法規(guī)性 

溫濕度范圍：溫度 5℃至 65°C，濕度 10%-95%RH，可定制極端條件。 

光照控制：紫外/可見光強度符合 ICH Q1B 光穩(wěn)定性測試要求。 

數(shù)據(jù)完整性：符合 21 CFR Part 11 電子記錄規(guī)范，標準審計追蹤 

服務優(yōu)勢 ：藥品穩(wěn)定性試驗箱是制藥、生物技術及相關行業(yè)中用于模擬不同環(huán)境條件（如 溫度、濕度、光照等）的關鍵設備，用于評估藥品在長期儲存或運輸過程中的穩(wěn)定性、安 全性和有效性。 

我們的優(yōu)勢 ： 奧普斯 AR 系列藥品穩(wěn)定性試驗箱，鋼板外殼，鏡面不銹鋼內(nèi)膽，摸屏程控，標配內(nèi)置打印 機，可存儲 5 年歷史數(shù)據(jù)，U 盤下載或連電腦都可以，密碼鎖和門鎖雙鎖聯(lián)配，使用更放 心，數(shù)據(jù)更安全！滿足新版藥典規(guī)定的高溫高濕、低溫低濕等特殊要求，免費提供出廠前 3Q 文件，全國用戶德邦快遞送貨上門并視頻指導，整機質(zhì)保 2 年，是廠藥 GMP 的首選儀 器 藥品穩(wěn)定性試驗箱的應用貫穿藥品全生命周期，是確保安全性和合規(guī)性的核心設備。