在中藥飲片生產(chǎn)與質(zhì)量控制中，液相色譜儀（尤其是高效液相色譜儀 HPLC）因其分離效率高、檢測靈敏度強、適用于復雜成分分析等特點，成為核心檢測設(shè)備之一。以下是中藥飲片企業(yè)需使用液相色譜儀的典型檢測項目及應用場景：

一、有效成分含量測定

檢測目的：確保中藥飲片的活性成分含量符合藥典或質(zhì)量標準要求，保障藥效。
典型檢測項目：

1. 苷類成分

• 人參飲片：檢測人參皂苷（如 Rg1、Re、Rb1 等）含量（《中國藥典》規(guī)定人參總皂苷≥2.0%）。

• 甘草飲片：測定甘草酸、甘草苷含量（甘草酸≥2.0%，甘草苷≥0.5%）。

• 黃芪飲片：檢測黃芪甲苷、毛蕊異黃酮葡萄糖苷含量。

2. 黃酮類成分

• 黃芩飲片：測定黃芩苷含量（≥8.0%）。

• 金銀花飲片：檢測綠原酸、木犀草苷含量（綠原酸≥1.5%，木犀草苷≥0.05%）。

3. 生物堿類成分

• 黃連飲片：檢測鹽酸小檗堿含量（≥5.0%）。

• 延胡索飲片：測定延胡索乙素含量（≥0.05%）。

4. 內(nèi)酯類成分

• 赤芍飲片：檢測芍藥苷含量（≥1.8%）。

• 連翹飲片：測定連翹苷、連翹酯苷 A 含量（連翹苷≥0.15%，連翹酯苷 A≥0.25%）。

二、有害殘留與安全性檢測

檢測目的：控制中藥飲片的農(nóng)藥殘留、真菌毒素、非法添加等安全風險。
典型檢測項目：

1. 農(nóng)藥殘留

• 采用 HPLC-UV 或 HPLC-MS/MS 檢測禁用農(nóng)藥（如有機磷類、擬除蟲菊酯類）及限量農(nóng)藥（如三七中六六六、滴滴涕殘留量≤0.2mg/kg）。

• 例：甘草、黃芪等根及根莖類飲片常需檢測 33 種禁用農(nóng)藥。

2. 真菌毒素

• 檢測黃曲霉毒素（如白術(shù)、當歸等易霉變飲片）：采用 HPLC - 熒光檢測器測定黃曲霉毒素 B?、B?、G?、G?總量（需≤5.0μg/kg）。

3. 非法添加物

• 部分飲片（如補腎類、降壓類）可能非法添加化學藥物，需用 HPLC-MS 篩查西地那非、硝苯地平等成分。

三、雜質(zhì)與質(zhì)量一致性評價

檢測目的：監(jiān)控飲片生產(chǎn)過程中的雜質(zhì)、降解物或摻偽成分，確保批次質(zhì)量穩(wěn)定。
典型檢測項目：

1. 雜質(zhì)限量

• 檢測飲片加工過程中引入的工藝雜質(zhì)（如炮制輔料殘留）或儲存變質(zhì)產(chǎn)物。

• 例：酒炙飲片需檢測乙醇殘留量，蜜炙飲片需監(jiān)控 5 - 羥甲基糠醛（HMF）等美拉德反應產(chǎn)物。

2. 摻偽鑒別

• 通過特征圖譜對比（如指紋圖譜）鑒別是否摻入同屬近緣種或偽品。

• 例：用 HPLC 對比烏頭類飲片（如川烏、草烏）的生物堿成分差異，區(qū)分正品與偽品。

3. 炮制前后成分變化

• 分析炮制對成分的影響（如炒白術(shù)中內(nèi)酯類成分含量變化、蒸制何首烏中二苯乙烯苷含量下降），優(yōu)化炮制工藝。

四、指紋圖譜與特征圖譜分析

檢測目的：建立中藥飲片的整體質(zhì)量評價體系，體現(xiàn)成分復雜性和批次均一性。
典型應用：

• 采用 HPLC-DAD（二極管陣列檢測器）繪制飲片的指紋圖譜，標記 10-20 個特征峰并計算相對保留時間和峰面積比值。

• 例：《中國藥典》規(guī)定羌活、沉香等飲片需建立指紋圖譜，相似度需≥0.90。

• 用途：用于原料溯源、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性評估及成品放行檢驗。

五、液相色譜儀在中藥飲片檢測中的技術(shù)優(yōu)勢

1. 高兼容性：適配極性至中等極性成分（如苷類、黃酮、生物堿），覆蓋 80% 以上中藥活性成分。

2. 精準定量：配合對照品可實現(xiàn)微量成分（如 μg 級）的準確定量，滿足藥典限量要求。

3. 聯(lián)用技術(shù)拓展：

• HPLC-MS/MS：用于痕量農(nóng)藥殘留、真菌毒素及非法添加物的定性定量（靈敏度可達 ppb 級）。

• HPLC-ELSD（蒸發(fā)光散射檢測器）：適用于無紫外吸收成分（如糖類、皂苷）的檢測。

六、典型檢測標準與依據(jù)

• 《中國藥典》（2025 年版）：大部分飲片的含量測定、雜質(zhì)檢測均以 HPLC 為法定方法。

• 《中藥飲片質(zhì)量控制與標準》：規(guī)定了指紋圖譜、多成分定量等檢測要求。

• 企業(yè)內(nèi)控標準：部分企業(yè)增加特征成分檢測項（如毒性成分限量，如制川烏中烏頭堿≤0.04mg/g）。

總結(jié)

中藥飲片企業(yè)需根據(jù)飲片類型（根及根莖類、花類、果實種子類等）、炮制方法（炒、炙、蒸、煮等）及質(zhì)量風險點，配置相應的液相色譜儀及檢測方法。例如：

• 常規(guī)飲片：配備 HPLC-UV 檢測常見苷類、黃酮類成分；

• 高風險飲片（如易霉變、含毒性成分）：需增配 HPLC-MS/MS 或熒光檢測器，強化農(nóng)殘、毒素及毒性成分檢測；

• 出口飲片：需符合國際標準（如 FDA、EP 的殘留限量要求），可通過聯(lián)用技術(shù)提升檢測能力。
  通過液相色譜儀的精準檢測，企業(yè)可實現(xiàn)從原料驗收、生產(chǎn)過程到成品放行的全鏈條質(zhì)量控制，保障中藥飲片的安全性、有效性和穩(wěn)定性。